19 11 2020 geral eficacia renova vacinaA farmacêutica norte-americana Pfizer e o laboratório alemão BioNTech anunciaram a conclusão da terceira fase de testes da vacina desenvolvida pelos dois parceiros contra a COVID-19, batizada de BNT162b2. O resultado supera a avaliação preliminar divulgada pelas empresas, com taxa de 95% de eficácia, sem efeitos colaterais.

Ainda não houve publicação do relatório em revistas científicas, mas o trunfo do imunizante é que pode ser o pioneiro na obtenção de licença de fabricação.

A vacina da Pfizer e do BioNTech, assim como o imunizante desenvolvido pela norte-americana Moderna, que na última semana apresentou resultado preliminar de 95% de eficácia, foram produzidas por meio do chamado RNA Mensageiro do Sars-Cov-2. Trata-se de tecnologia inédita, que utiliza parte do código genético do vírus para que, quando introduzido no corpo por meio da vacina, induza a resposta imunológica do corpo humano.

Na opinião de especialistas da área da Saúde, a etapa vivida hoje de pesquisas em busca de uma vacina contra o novo coronavírus significa esperança depois de pouco menos de um ano desde a descoberta da doença respiratória. “Isso é bastante animador e promissor. Se tivéssemos vacinas que usam a mesma tecnologia apresentando resultados discordantes, seria um sinal de inconsistência. Mas, ambas apontando para a mesma direção de alta eficácia significa que estamos cada vez mais próximos de uma vacina para uso geral da população. Isso, claro, a medida em que os dados de eficácia forem sendo gerados”, destaca Jorge Pinto, professor titular da UFMG e líder do grupo de vacina de COVID-19 na universidade.

Segundo o anúncio da a Pfizer e do BioNTech, a vacina começa a dar sinais de eficácia 28 dias após a aplicação da primeira dose da vacina – são duas, ao todo. Foram analisados dados de 170 participantes dos ensaios clínicos que tiveram a COVID-19. Desse universo, oito tomaram a vacina experimental e outros 162 receberam o placebo (substância neutra, sem nenhum fármaco, para fins de controle). Os testes envolveram quase 44 mil voluntários distribuídos por cinco países, inclusive o Brasil, que recebeu os testes em São Paulo e na Bahia.

Os resultados ainda precisam de respaldo científico. Não se sabe, por exemplo, por quanto tempo dura a imunidade proporcionada pela vacina. “Ainda que os resultados sejam muito otimistas, temos pouco tempo desde o início da fase 3. Isso cria uma dúvida sobre essa duração da resposta imune”, aponta Ricardo Gazzinelli, pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e professor do Departamento de Bioquímia e Imunologia da UFMG. “Há chances de essa altíssima eficácia cair com o passar do tempo. Ainda assim, por causa desse excelente resultado, provavelmente mesmo caindo ela ainda terá um certo status promissor”.

Logística e disponibilidade. Ambos os professores e pesquisadores apontam que o maior desafio para a vacina Pfizer/BioNTech será a distribuição e a logística. Isso, porque essa nova tecnologia requer que o imunizante seja armazenado em locais com temperaturas a cerca de 70 graus negativos. “Imagina isso em uma escala global, chegando em todos lugares, inclusive fora dos centros urbanos. Precisa de toda uma rede de freezers ultrafrios para conseguir disponibilizá-la”, diz Jorge Pinto.

O fato de se tratar de uma tecnologia inédita também pode ser um obstáculo, na visão de Gazzinelli. “É uma plataforma totalmente nova. Requer fábricas que não existem no Brasil e uma disponibilização de tecnologia que as empresas não estão dispostas a ceder em um período curto. É um problema pensando em quando vamos poder ter uma vacina dessas circulando no Brasil”, explica o pesquisador.

A perspectiva das empresas é de oferecer 50 milhões de doses até o fim deste ano e de cerca de 1,3 bilhão até o fim de 2021. “Isso é muito pouco, considerando que cada pessoa precisa de duas doses e que serão priorizados os países que mais investiram no desenvolvimento, que foram os Estados Unidos e a União Europeia”, completa Gazzinelli.

Na noite do dia 18/11, a Pfizer anunciou que ofereceria “milhões de doses da vacina” para o Brasil no primeiro semestre de 2021, sem especificar a quantidade. Isso se deu após negociações do Ministério da Saúde com a farmacêutica e também em virtude das preocupantes estatísticas de COVID-19 no Brasil. O país contabilizou na quarta-feira (18/11) média móvel de 584 óbitos por dia devido a COVID-19, número que compila dados dos últimos sete dias. Em 24 horas, foram registrados mais 38.401 casos de contaminação e 754 mortes, segundo levantamento/ junto às secretarias estaduais de saúde. O número total de diagnósticos chegou a 5.947.403 e de mortes a 167.497.

Como funcionam os testes?

- Atualmente há mais de 200 vacinas contra a COVID-19 em desenvolvimento mundo afora. Para que o imunizante se credencie como seguro e eficaz, ele precisa passar por testes que envolvem um grande número de voluntários.

- A primeira etapa para a criação consiste na definição em laboratório da melhor composição para a vacina. Em seguida, inicia-se a fase pré-clinica, em que são realizados testes em animais para comprovar os dados da experimentação anterior. Em seguida, inicia-se a fase clínica com testes em humanos, que se divide em três etapas.

- "A fase 1 visa testar segurança e potência, sendo testada em voluntários sadios. Na fase 2, ocorre a expansão desses dados de segurança em número pouco maior de pessoas. E a fase 3 é o estudo de eficácia com número grande participantes. Nessas vacinas contra COVID-19, tipicamente um número de 30 a 60 mil candidatos participam da fase 3", esclarece o professor Jorge Pinto 

Anvisa adianta registros

Para agilizar os procedimentos de registros de vacinas contra a COVID-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou a possibilidade de se fazer uma submissão continuada, acompanhando a liberação das novidades. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada pela diretoria colegiada e publicada ontem no Diário Oficial da União (DOU).

Na prática, a Anvisa já havia autorizado este envio parcelado de documentações por parte dos responsáveis pela vacina. Com isso, tanto o Instituto Butantan, responsável pela chinesa CoronaVac, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvedora da candidata de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, já vinham submetendo os relatórios parciais para adiantar o processo.

Isso ocorre porque, inicialmente, o procedimento foi autorizado por meio de uma Nota Técnica da agência. No entanto, a Procuradoria Federal junto à Anvisa recomendou ao órgão uma formalização, visando dar maior segurança jurídica às empresas.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

O diretor de operação da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mike Ryan, declarou, ontem, que a vacina será um “enorme instrumento extra” para lutar contra a pandemia. Mas, segundo ele, é uma ilusão pensar que a vacina será a solução definitiva. Ele insiste que as doses não chegarão a grande parte da população no curto prazo. “Teremos mais 4 a 6 meses até que haja uma vacinação substancial”, comentou. A OMS alerta ainda que as vacinas não farão com que o vírus da COVID-19 desapareça por si só. Segundo estimativas dos especialistas, um bilhão de pessoas já poderão ser vacinadas até o final de 2021. Ainda assim, no primeiro semestre o abastecimento será limitado.

Alerta nos laboratórios

Laboratórios particulares apontam aumento da procura por testes, e o pior: crescente na taxa de positividade da COVID-19. De acordo com o Grupo Pardini, os números da primeira quinzena de novembro acendem o alerta para o crescimento da COVID-19 no Brasil. Somente nas últimas 48 horas, o laboratório recebeu mais de 26 mil exames. Dados da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica, que representa 60% do setor, endossam o alerta quanto ao aumento de casos no Brasil nos últimos 15 dias. A entidade constatou alta de 30% na procura pelos exames e de 25% na taxa de positividade.


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